Прецизионные медицинские пластиковые формы: инженерное совершенство для критически важных медицинских применений
Высококачественные медицинские пластиковые формы разработаны и изготовлены в соответствии со строгими стандартами ИСО 13485 и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), требуемыми медицинской промышленностью. Эти точные инструменты производят компоненты для спасательных устройств, включая хирургические инструменты, системы доставки лекарств и имплантируемые протезы.
Усовершенствованный процесс производства медицинских форм ДЕРКО
Выбор медицинского материала
Наши инженеры используют материалы, сертифицированные по стандарту УТП Сорт VI и ИСО 10993, в том числе:
• ПЭЭК (для стерилизуемых компонентов)
• ПК-ИСО (прозрачные хирургические корпуса)
• Остров Принца Эдуарда (автоклавируемые ручки инструментов)
Все смолы проходят испытания на биосовместимость на уровне партии в нашем чистом помещении класса 7 по ИСО.Безопасное для пациента проектирование
Наш подход ДФМ (проектирование для производства) включает в себя:Линии разъема без подрезов, что предотвращает размножение бактерий
Равномерная толщина стенок для равномерной стерилизации
Текстурированные поверхности, соответствующие требованиям Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 21 CFR Часть 820
Производство в контролируемой среде
Вертикально интегрированное производство ДЕРКО обеспечивает:
Литье под давлением в чистых помещениях класса 100 000
Проверенная полировка стали для пресс-форм до Ра 0,05 мкм
Мониторинг частиц в процессе производстваКомплексные протоколы проверки
Каждая медицинская пластиковая форма проходит:
• Проверка размеров с помощью 3D-сканирования (допуск ±5 мкм)
• Анализ Молдфлоу для идеального баланса заполнения
• Тестирование совместимости стерилизации оксидом этилена
Почему мировые производители медицинского оборудования доверяют ДЕРКО
Готовые решения: от проектирования пресс-форм до упаковки стерильных компонентов
Нормативная экспертиза: полная документация для подачи заявок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)/СЕ/МДР
Масштабируемость производства: проверенные многоцелевые пресс-формы для крупносерийного производства
Недавние события проекта
Разработана многоместная пресс-форма для компонентов тест-набора на COVID-19-19, включающая:
Точность позиционирования микрофлюидных каналов 0,005 мм
Автоматическое деление для асептического производства
48-часовой быстрый оборот инструмента
Гарантия качества на каждом этапе
Команда по контролю качества ДЕРКО реализует:
• Пакеты документации ППАП
• Статистический контроль процесса от полости к полости
• Отслеживание партии с помощью лазерной маркировки номеров ПМР
Свяжитесь с ДЕРКО сегодня
Для медицинских пластиковых форм, соответствующих стандарту ИСО 13485, которые сочетают в себе немецкую инженерную точность и экономичностьЭффективное азиатское производство. Наша команда готова помочь вам в самых сложных проектах по медицинскому оборудованию.
Вот некоторые ключевые факторы, влияющие на качество медицинских пластиковых форм:
Выбор материала: Медицинские пластиковые формы требуют использования медицинских материалов, которые являются биосовместимыми и соответствуют строгим стандартам безопасности. Эти материалы не должны содержать загрязняющих веществ и примесей, которые могут представлять риск для здоровья пациента.
Проектирование: Проектирование пресс-формы должно быть оптимизировано для конкретного применения и геометрии детали. Проектирование должно учитывать такие факторы, как поток пресс-формы, углы наклона и линии разъема.
Производственный процесс: Производственный процесс должен следовать строгим протоколам, чтобы гарантировать, что формы производятся в чистой и контролируемой среде. Такие процессы, как литье под давлением, должны выполняться в условиях чистого помещения, чтобы предотвратить загрязнение.
Контроль качества: Контроль качества имеет решающее значение для обеспечения соответствия форм требуемым спецификациям. Формы должны быть проверены на качество поверхности, точность размеров и свойства материала.
Валидация: Медицинские пластиковые формы должны быть валидированы, чтобы гарантировать, что они соответствуют требуемым стандартам. Это включает в себя тестирование на биосовместимость, стерильность и другие параметры безопасности. Высококачественные медицинские пластиковые формы требуют экспертных знаний в области проектирования, производства, контроля качества и валидации. Важно работать с опытными специалистами, которые глубоко понимают уникальные требования медицинской промышленности, чтобы гарантировать высочайший уровень качества и безопасности. ДЕРКО предоставляет высококачественные услуги по настройке литьевых форм для клиентов по всему миру, а также полный набор услуг по литьевым формам, включая изготовление форм, массовое производство, упаковку, доставку.